新案初審

項次

項目

說明

A.★

送審文件清單

• 線上資料：請上傳至【送審文件35.】

B.

機構送審書函
（委託代審公文）

機構送審書函範本

•  機構外必須檢附；請執行機構(學校)依據範本正式發公文委託本會代審
• 線上資料：若有，請上傳至【送審文件35.】

C.★

繳交審查費用_______元整

審查費收費標準

• 請註明抬頭、統編；收據無法自取者，請附回郵信封
• 線上資料：若有，請上傳至【送審文件34.】

D.★

研究案登錄檔

• 線上資料：Excel檔，請上傳至【送審文件35.】

E.★

新案申請書

（PTMS輸出為「臨床試驗計畫申請書」)

新案申請書（臨床試驗計畫申請書）線上填寫說明

• 線上資料：請直接於PTMS填寫「新案申請書」下載後印出，請主持人及單位主管於末頁簽名

1.  

簡易審查範圍檢核表

• 線上資料：請主持人於末頁簽名請上傳至【送審文件.1】

2. ★

研究計畫書

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期、頁碼；請主持人於首頁簽名+日期請上傳至【送審文件2.】

3. ★

計畫中文摘要

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期請上傳至【送審文件3.】

4. ★

計畫英文摘要

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期請上傳至【送審文件4.】

5. ★

主持人聲明書/切結書

• 線上資料：請先簽名後上傳至【送審文件5.】

6. ★

中國醫藥大學附暨設醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明（研究人員適用）

1.研究人員均須填寫。請填上正楷姓名，並簽名後上傳。
2.若有顯著財務利益暨非財務關係，請加填「中國醫藥大學暨附設醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表」
3.「研究人員」係指計畫主持人或協同主持人、以及其他負責研究設計、執行或通報之人員
4.請將電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」欄位

7.  

(1)  參與研究同意書

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期、頁碼；請檢附空白版本；請主持人於首頁簽名+日期，並上傳至【送審文件6.】

(2)      參與研究說明書

8.  

研究執行之問卷、訪談大鋼、評量表等

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期，並上傳至【送審文件7.】

9.  

招募參與者文宣

 招募參與者文宣參考

• 線上資料：請於頁尾註明版本日期，並上傳至【送審文件8.】

10. ★

數據資料及安全性監測計畫（DSMP）檢核表

• 線上資料：請先簽名後上傳至【送審文件15.】

11.   

其他：                

(視需要檢附其他相關資料：如主持人手冊、研究日誌、經費預算等)

• 請直接填寫文件名稱
• 線上資料：請上傳至【送審文件】之相應欄位

12. ★

計畫主持人/研究團隊成員(包含協同主持人、研究人員)

最新履歷資料

• 線上資料：請上傳至【送審文件11.】

13. ★

計畫主持人/研究團隊成員(包含共/協同主持人、研究人員)研究倫理相關教育訓練證明

1.    每人皆須檢附以下其中一種：

(1)一年3小時或三年9小時研究倫理相關訓練研習證明；

(2)NIH OHRP或CITI網路課程完成證明

(3) 只限定一年內完成課程，台灣學術倫理資源中心(IRB/REC相關線上十堂課程完成證明) 

• 線上資料：請上傳至【送審文件12.】